sales@newmeen.com WhatsApp/WeChat: +8618101602894 ISO 13485 · CE · регистрация FDA

О компании Shanghai Newmeen Medical Co., Ltd.

Специализированный производитель пункционных инструментов для госпитальных дистрибьюторов, OEM-брендов и программ фармацевтической упаковки более чем в 40 странах.

О Newmeen

Сосредоточены на точке прокола

Newmeen построена вокруг одной узкой компетенции: геометрии, остроты и безопасности кончика иглы. Всё остальное — канюли, катетеры, магистрали, упаковка — проектируется вокруг этого интерфейса.

Наш производственный комплекс охватывает волочение канюль, заточку и лазерный контроль, литьё коннекторов, автоматизированную сборку, маркировку, ЭО-стерилизацию и упаковку в чистых помещениях. Поскольку весь процесс находится внутри компании, мы держим допуски, которые торговый посредник обещать не может, и можем изменить геометрию кончика без смены поставщика.

Мы участвуем в разработке национальных стандартов Китая на канюли медицинских игл и выпускаем более десяти миллиардов канюль в год для клинических, эстетических, ветеринарных и фармацевтических задач.

Производственная площадка
Канюль / год10 billion
Самая тонкая канюля35G / 0.15 mm
Возможности

Что происходит на заводе

Шесть этапов процесса, одна система качества, один протокол партии.

Формирование канюли

Нержавеющая лента волочится и режется до наружного диаметра 0,15–2,1 мм, затем затачивается под требуемую геометрию среза.

Контроль

Оптические и лазерные посты проверяют геометрию кончика, проходимость канала и отсутствие заусенцев; результаты прилагаются к протоколу партии.

Литьё и сборка

Коннекторы, крылышки, катетеры и защитные механизмы изготавливаются и собираются в контролируемой среде.

Стерилизация

Циклы этиленоксидом с валидированными параметрами, биологическими индикаторами и остатками ниже ISO 10993-7.

Упаковка

Блистер, пакет с отслаиванием, пенал, транспортная коробка и макеты под собственной маркой с многоязычной маркировкой.

Документация

COA партии, сертификат стерилизации, техническое досье, декларация соответствия и сертификат свободной продажи.

Качество и регистрация

Сертификаты, которые можно подшить в досье

Наша система менеджмента качества сертифицирована по ISO 13485 и ежегодно проходит аудит. Техническая документация ЕС ведётся по MDR, предприятие в США зарегистрировано в FDA, сертификаты свободной продажи выдаются по запросу для стран-импортёров.

ISO 13485

Система менеджмента качества

CE

Техническая документация MDR (ЕС)

FDA

Регистрация предприятия и листинг изделий

FSC

Сертификат свободной продажи

Команда

Четыре функции, один контакт

С каждым клиентом работает закреплённый экспортный менеджер, которого напрямую поддерживают инженерный отдел, QA/RA и планирование производства — без промежуточных звеньев.

EM
Экспортные продажи

Коммерческие предложения, образцы и сопровождение заказов на английском, французском, испанском и русском.

QA
QA / RA

Регистрационные досье, техническая документация, выпуск партий и работа с рекламациями.

RD
Инженерия

Геометрия канюль, оснастка, контроль первой детали и сборки по индивидуальным требованиям.

PP
Планирование производства

Бронирование мощностей, графики выпуска и контроль макетов под собственной маркой.

Как мы работаем

От запроса до контейнера

Типовая OEM-программа проходит пять этапов. Стандартные позиции каталога пропускают второй и третий этапы.

Запросить предложение
  • 01
    Проверка спецификации

    Калибры, длины, геометрия кончика, упаковка и рынок назначения — сверяются с нашей стандартной матрицей.

  • 02
    Образцы и валидация

    Образцы предсерийной партии с размерным протоколом и, при необходимости, документацией по биосовместимости.

  • 03
    Оснастка и первая деталь

    Макеты, пресс-формы или геометрия канюли фиксируются после контроля первой детали и одобрения заказчиком.

  • 04
    Производство и выпуск

    Серийное изготовление, ЭО-стерилизация, контроль AQL и сертификат партии перед упаковкой.

  • 05
    Отгрузка и документы

    FOB, CIF или DDP с упаковочным листом, инвойсом, COA и сертификатами для таможенного оформления.

Добавьте нас в список одобренных поставщиков

Мы заполним ваш опросный лист поставщика, предоставим документы для аудита и отгрузим образцы на той же неделе.

Контакты